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ISO13485认证AS9100认证技术可靠

更新时间:2025-01-04 06:50:38 浏览次数:21    公司名称: 博慧达企业管理咨询有限公司

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品牌博慧达
地址深圳
类别体系认证
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博慧达企业管理咨询有限公司成立于2016年,是一家集生产销售 广东潮州ISO13485认证于一体的商贸公司,本公司主营 广东潮州ISO13485认证等产品,拥有完整、科学的质量管理体系.本公司可以根据客户需求定制各种尺寸的 广东潮州ISO13485认证博慧达企业管理咨询有限公司的诚信、实力和 广东潮州ISO13485认证产品质量获得业界的认可。欢迎各界朋友莅临参观、指导和业务洽谈。



(3)落实5S精神是质量的必要途径。5S倡导从小事做起,做每件事情都要认真讲究,而产品质量正是与产品相关各项工作质量的总体反映,如果每位员工都养成做事认真讲究的习惯,产品质量自然没有不好的道理。反之,即使ISO13485的制度再好,没有好的工作作风来保障,产品质量无法得到很大。
        (4)保障现场息流畅通。因为ISO13485质量管理体系本身即包括容量较大的文件系统,如何管理和运用好这些文件资料,使其完整准确、适时适用,只靠上级的管理指令和督察,是不可能实现的。而开展办公现场和生产现场的"5S"活动,则可以规范、统一在用的必要的文件和资料(其中重要的是ISO13485 质量管理体系文件),从而达到文件资料标识醒目、检索查找迅速、易取易用的要求。同时,生产现场推进"5S"活动,通过持续的"整理"、"整顿",可以将不必要的(无效或作废)的作业标准书、规程等及时清理出场,不至于混杂在执行的有效文件中,从而确保作业者正确及时地依据有效的要求进行生产,并保障现场的息流畅通有序。



. ISO13485:2016新版标准修订的主要思路 
新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国 
 
SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的各
 
阶段草案,提交了修订的意见和建议并投票表决。按照 ISO 制修订标准的要求,制修订 ISO 标准过程分为
 
准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订 2003版 ISO13485 标准,ISO/TC210 制定了
 
《ISO13485修订的设计规范》,(以下简称《设计规范》)。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要
 
求,用于指导标准修订的起草和验证工作,修订标准的主要思路如下: 




ISO13485质量管理体系 是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。
           ISO13485质量管理体系ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。
 ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼,它增添了医疗器械方面的特殊要求,因此,ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了




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